株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「乳がん治療薬パイプライン分析2026、英文タイトル：Breast Cancer Drug Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
乳がんは、乳房内の細胞が異常増殖することで腫瘍を形成する疾患であり、女性において世界的に最も多く発生するがんの一つです。世界保健機関（WHO）によると、2022年には世界で約230万人の女性が乳がんと診断され、約67万人が死亡しました。乳がんによる死亡率上昇を抑制するため、世界各地で製薬企業や研究機関が新規治療薬候補の開発に取り組んでいます。近年では、分子標的療法、免疫療法、バイオシミラー、抗体薬物複合体（ADC）などの革新的な治療法が進展しており、患者ごとの腫瘍特性に応じた精密医療の導入によって、乳がん治療の選択肢が拡大しています。
本レポートでは、臨床試験段階にある乳がん治療薬について包括的な分析を提供しており、開発中の100種類以上のパイプライン薬剤および50社以上の企業を対象に評価しています。各薬剤について、臨床試験で公表された有効性、安全性評価、患者に発生した有害事象などを分析し、乳がん治療薬開発の最新動向を調査しています。また、薬剤ごとの作用機序、薬剤クラス、臨床試験内容、試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、進行中の研究開発活動について詳細に分析しています。さらに、企業間の共同研究や商業的評価も提供しており、製薬企業や医療関係者が今後の研究開発戦略や市場動向を把握するための情報を提供しています。
乳がんは、乳管内の細胞が継続的に増殖することで発生し、腫瘍形成につながります。腫瘍はしこりや乳房組織の肥厚として現れることがあり、早期発見の重要な兆候となります。非浸潤性乳がんは生命を脅かす可能性が比較的低く、早期診断によって治療効果が期待できますが、世界的には乳がんの発症負担に大きな地域格差が存在しています。特に人間開発指数（HDI）が非常に高い国では、女性の12人に1人が生涯で乳がんと診断されると推定されています。
乳がんの初期症状としては、乳房の形状や大きさの変化、皮膚の赤み、皮膚の鱗状変化、くぼみや引きつれ、腫れ、乳房または脇の下付近のしこりなどが挙げられます。診断には、臨床的乳房検査、超音波検査、マンモグラフィー、MRI検査、生検などが用いられます。治療方法は乳がんの種類や進行度によって異なり、手術、化学療法、放射線療法、標的療法、ホルモン療法、免疫療法などが標準的な治療法として利用されています。近年では、HER2陽性乳がんや遺伝子変異を有する乳がんに対する個別化治療が進展しています。
現在、乳がん治療薬の開発では、PI3K/mTOR阻害薬、TROP2標的抗体薬物複合体（ADC）、腫瘍溶解性ウイルス療法など、次世代治療技術が注目されています。これらの新規治療法は、従来の治療に抵抗性を示す患者に対する新たな選択肢となる可能性があります。2022年8月には、米国食品医薬品局（FDA）がDaiichi Sankyo Co., Ltd.が開発したfam-trastuzumab deruxtecan-nxkiを、切除不能またはHER2陽性転移性乳がん患者の治療薬として承認しました。本剤は、過去に抗HER2療法を受けた患者を対象としており、抗体薬物複合体としてHER2発現細胞へ選択的に薬剤を届けることで治療効果を発揮します。
また、AstraZenecaが開発するOlaparibも重要な乳がん治療薬として位置付けられています。本剤は、生殖細胞系列BRCA変異を有するHER2陰性かつ高リスク早期乳がんの成人患者を対象とした治療薬として使用されており、DNA修復機構を標的とするPARP阻害薬として開発されています。これらの承認や研究開発の進展により、乳がん治療では患者の遺伝的背景や腫瘍特性に基づいた治療選択がさらに重要になっています。
乳がん治療薬パイプラインの評価では、開発フェーズ別および投与経路別に薬剤候補を分析しています。フェーズ別では、第Ⅲ相・第Ⅳ相に該当する後期開発品、第Ⅱ相に該当する中期開発品、第Ⅰ相に該当する初期開発品、さらに前臨床・探索段階の薬剤まで対象としています。EMRの分析によると、乳がん臨床試験では第Ⅱ相試験が大きな割合を占めています。第Ⅱ相試験では、新規治療薬候補の安全性および有効性を評価し、第Ⅲ相試験への移行や承認可能性を判断する重要な段階となっています。
第Ⅱ相試験段階にある注目薬剤として、UNICANCERが開発するDS-8201aがあります。本剤は転移性乳がん患者を対象として、単剤療法による有効性を評価する研究が進められています。DS-8201aは抗体薬物複合体として開発されており、HER2を発現するがん細胞へ選択的に薬剤を届けることで、腫瘍細胞への高い攻撃効果を目指しています。
投与経路別の分析では、経口投与、静脈内投与、皮下注射、非経口投与、局所投与などのカテゴリーについて薬剤候補を評価しています。EMRの分析によると、乳がん臨床試験では非経口投与が主要な割合を占めています。特に、抗体医薬、抗体薬物複合体、免疫療法薬などの新規治療薬では、静脈投与や皮下注射による投与が多く採用されており、薬剤の標的到達性や治療効果を高めるための技術開発が進められています。
乳がん臨床試験に関与する主要企業として、AstraZeneca、Daiichi Sankyo Co., Ltd.、GlaxoSmithKline、Bayer AG、F. Hoffmann-La Roche、Novartis Pharmaceuticals、Seagen Inc.、Pfizer, Inc.、Merck KGaAなどが挙げられます。これらの企業は、HER2標的療法、PARP阻害薬、抗体薬物複合体、免疫療法薬などの研究開発を進めており、乳がん患者に対する治療効果の向上や再発リスク低減を目指しています。
現在開発中の主要な治療薬候補として、F. Hoffmann-La Rocheが開発するInavolisibがあります。本剤は第Ⅲ相臨床試験段階にあり、未治療のHER2陽性進行乳がん患者を対象として、Phesgo（Trastuzumab、Pertuzumab、rHuPH20注射剤）の安全性および有効性を評価しています。HER2陽性乳がんに対する既存治療との組み合わせによる治療効果向上を目的として研究が進められています。
また、Bayer AGが開発するSagopiloneは、第Ⅱ相臨床試験で評価されています。本剤はZK-Epothilone（ZK-Epo）として開発され、転移性乳がん患者を対象に有効性を検証しています。細胞分裂を阻害する作用機序を持つ薬剤候補として、進行乳がん患者への新たな治療選択肢となる可能性が研究されています。
Daiichi Sankyo Co., Ltd.が開発するDS-8201aは、第Ⅱ相試験で安全性および有効性が評価されています。本試験では、薬剤と抗体を組み合わせた治療法の効果を検証しており、抗体薬物複合体技術を活用した次世代乳がん治療として注目されています。
さらに、Merck KGaAが開発するSacituzumab Tirumotecanは、第Ⅲ相臨床試験段階にある治療薬候補です。本試験では、Sacituzumab Tirumotecan単剤療法とPembrolizumabとの併用療法を比較し、安全性および治療効果を評価しています。TROP2を標的とする抗体薬物複合体と免疫療法を組み合わせることで、より高い抗腫瘍効果の実現を目指しています。
乳がん治療薬市場では、従来の化学療法やホルモン療法を中心とした治療から、遺伝子変異、HER2発現、腫瘍バイオマーカーに基づく精密医療への移行が進んでいます。特に、抗体薬物複合体、PARP阻害薬、免疫療法、分子標的療法などの革新的な治療技術の発展により、患者ごとに最適化された治療戦略の確立が期待されています。今後、臨床試験の進展や新規薬剤の承認拡大によって、乳がん患者の生存期間延長、再発抑制、生活の質向上につながる新たな治療選択肢が増加すると見込まれています。
※目次構成
01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 乳がんの概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 乳がんの種類
3.5 診断
3.6 治療
04 患者プロファイル
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 乳がん：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の乳がん発症率
5.2 乳がん―主要市場における治療希望患者
06 乳がん：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 乳がん：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 乳がん：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 乳がんパイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 乳がん医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析
10.2.1 ビンフルニン
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 ロピバカイン
10.2.3 PEG-rhG-CSF
10.2.4 NK105
10.2.5 その他の医薬品
11 乳がん医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析
11.2.1 DS-8201a
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 パクリタキセル
11.2.3 その他の医薬品
12 乳がん医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析
12.2.1 AEG35156
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 Mycograb
12.2.3 その他の医薬品
13 乳がん医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析
13.2.1 68Ga-NOTA-RM26
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 MVC-101
13.2.3 その他の医薬品
14 乳がん：主要医薬品パイプライン企業
14.1 AstraZeneca
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 GlaxoSmithKline
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Bayer AG
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 F. Hoffmann-La Roche
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Novartis Pharmaceuticals
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Seagen Inc.
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Pfizer, Inc
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Merck KGaA
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 Seagen Inc.
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品
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