株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「肝機能障害パイプライン分析2026、英文タイトル：Hepatic Impairment Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
肝機能障害は、慢性的な肝疾患によって引き起こされる進行性の肝機能低下を指し、世界的に大きな医療負担をもたらしている疾患領域です。肝臓は代謝、解毒、免疫調節など生命維持に不可欠な機能を担っているため、慢性的な損傷が進行すると線維化、肝硬変、さらには肝不全や肝がんへ進展する可能性があります。2021年時点では、世界で約17億人が肝硬変およびその他の慢性肝疾患に罹患していると推定されており、肝機能障害は世界的な公衆衛生上の重要課題となっています。
進行性肝線維化の世界的な有病率は約3.3％、肝硬変は約1.3％と推定されており、さらに脂肪性肝疾患は成人の約37.5％に認められるとされています。特に近年では、肥満、糖尿病、代謝異常の増加に伴い、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）や代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH/NASH）の患者数が増加しており、肝疾患治療市場における新たな治療法への需要が高まっています。
調査会社による肝機能障害パイプライン分析では、増加する疾患負担とバイオマーカーを活用した治療開発の進展を背景に、代謝性肝疾患、炎症性肝疾患、胆汁うっ滞性肝疾患などを対象とした標的治療薬の研究開発が加速していることを示しています。本レポートでは、現在臨床試験段階にある肝機能障害治療薬の開発状況、主要企業の研究活動、薬剤カテゴリー、臨床試験結果などを包括的に評価しています。
本調査レポートは、肝機能障害治療薬パイプラインについて詳細な分析を提供しています。100種類以上の開発中薬剤および50社以上の関連企業を対象として、各治療候補薬の有効性、安全性、臨床試験データ、患者における有害事象、既存の肝機能障害治療ガイドラインとの整合性などを評価しています。
さらに、各薬剤について、薬剤クラス、臨床試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、現在進行中の開発活動を分析しています。これにより、肝疾患治療領域における競争環境や、今後の治療革新の方向性を把握できる内容となっています。
肝機能障害の治療では、現在、疾患の原因や進行度に応じた管理が行われています。従来の治療では、原発性胆汁性胆管炎（PBC）に対するウルソデオキシコール酸、生活習慣改善、症状緩和を中心とした治療が行われてきました。しかし、慢性肝疾患の進行を完全に抑制する治療法は限られており、疾患原因に直接作用する新規治療法への需要が高まっています。
近年では、肝臓内の代謝経路、炎症反応、線維化メカニズム、胆汁酸シグナルなどを標的とした治療薬開発が進んでいます。特に、疾患特異的なバイオマーカーを利用した精密医療アプローチが注目されており、患者ごとの病態に合わせた治療選択が可能になることが期待されています。
肝疾患治療における重要な進展として、2024年8月には米国食品医薬品局（FDA）がLivdelzi（seladelpar）を原発性胆汁性胆管炎（PBC）に対して迅速承認しました。この薬剤は、既存治療に十分反応しない患者に対する新たな治療選択肢として位置付けられており、肝疾患領域における標的治療の進歩を示す重要な事例となっています。
疫学面では、肝機能障害は慢性肝疾患全般を包括する広範な疾患概念であり、世界人口の大きな割合に影響を及ぼしています。2021年には、肝硬変および慢性肝疾患を有する患者が世界で約17億人に達すると推定され、医療システムへの負担が増大しています。
進行性肝線維化および肝硬変の有病率は、それぞれ3.3％および1.3％と推定されています。また、脂肪性肝疾患は成人の約37.5％に存在するとされ、特に肥満や代謝異常の増加に伴い、今後さらに患者数が増加する可能性があります。これらの背景から、肝線維化抑制、脂肪蓄積改善、炎症制御を目的とした新規治療薬への期待が高まっています。
本レポートでは、肝機能障害治療薬パイプラインを臨床開発フェーズ別、薬剤クラス別、投与経路別に分類して分析しています。
臨床開発フェーズ別では、フェーズ3およびフェーズ4の後期開発製品、フェーズ2の中期開発製品、フェーズ1の初期開発製品、さらに前臨床および探索段階の候補薬を対象としています。各フェーズにおける薬剤の開発状況を詳細に評価し、今後の治療薬承認や市場拡大の可能性を分析しています。
調査会社の分析によると、肝機能障害関連臨床試験ではフェーズ1段階の薬剤が大きな割合を占めています。分析結果では、フェーズ1が全臨床試験の98％を占めるとされ、これは新規治療法の安全性評価や初期臨床検証に重点が置かれていることを示しています。
肝疾患領域では、疾患メカニズムが複雑であり、長期的な安全性確認が重要であることから、多くの治療候補薬が初期臨床段階で慎重に評価されています。今後、初期試験で有望な結果を示した薬剤がフェーズ2・フェーズ3へ進展することで、市場環境が大きく変化する可能性があります。
薬剤クラス別では、モノクローナル抗体、小分子化合物、遺伝子治療が主要カテゴリーとして分析されています。
モノクローナル抗体は、特定の炎症経路や線維化関連分子を標的とする治療法として研究されています。小分子化合物は、代謝経路や細胞内シグナル伝達を調節することで肝障害の進行抑制を目指しています。また、遺伝子治療では、疾患原因となる遺伝子異常を修正または補完することで、より根本的な治療効果を狙う研究が進められています。
2024年3月には、FDAがRezdiffra（resmetirom）を非肝硬変性の代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH/NASH）および中等度から進行した線維化を有する成人患者向けに迅速承認しました。Rezdiffraは甲状腺ホルモン受容体β作動薬であり、肝臓内脂肪の減少および線維化改善を目的としています。この承認は、進行性NASH患者に対する初の疾患特異的治療選択肢となり、肝機能障害管理における大きな進歩となりました。
投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の投与方法に分類され、それぞれの薬剤特性や開発状況が評価されています。慢性肝疾患では長期的な治療継続が必要となるため、患者の服薬負担を軽減し、安全性を維持できる投与方法の開発が重要となっています。
肝機能障害治療薬の臨床開発には、多数の製薬企業やバイオテクノロジー企業が参入しています。本レポートでは、主要企業としてAbbVie、Guangdong Raynovent Biotech、Alumis Inc.、Merck Sharp & Dohme、Vir Biotechnology、Pfizer、Boehringer Ingelheim、Celgene、Bristol-Myers Squibb、Eli Lilly and Company、Jiangsu Hansoh Pharmaceutical、Taiho Oncologyなどを取り上げています。
これらの企業は、免疫調節薬、代謝改善薬、抗炎症薬、線維化抑制薬、遺伝子治療など、多様な技術を活用して肝疾患治療薬の開発を進めています。
注目される開発薬剤の一つとしてBI 1291583があります。BI 1291583は、カテプシンC（CatC）阻害薬として開発されている新規治療候補薬です。この薬剤は、好中球由来プロテアーゼである好中球エラスターゼやプロテイナーゼ3の活性化を抑制することで、炎症反応や組織損傷の軽減を目指しています。
BI 1291583は、慢性炎症性疾患を対象とした初期フェーズ1試験で評価されており、Boehringer Ingelheimが開発を主導しています。現在、安全性、薬物動態、薬力学的特性について検証が進められており、今後フェーズ2試験への移行が計画されています。
ASTX727は、Astex Pharmaceuticalsが開発する経口投与型固定用量配合剤であり、DNAメチル化阻害薬デシタビンとシチジンデアミナーゼ阻害薬セダズリジンを組み合わせた治療薬です。
セダズリジンは、経口投与されたデシタビンの分解を抑制することで、静脈内投与と同等の薬剤曝露を可能にします。ASTX727は骨髄異形成症候群や慢性骨髄単球性白血病などの血液悪性疾患を対象として開発されており、OtsukaおよびTaiho Oncologyとの協力のもと、利便性の高い経口エピジェネティック治療として研究が進められています。
総じて、肝機能障害治療市場では、従来の症状管理中心の治療から、疾患原因や病態メカニズムを直接標的とする治療法への転換が進んでいます。特にMASH/NASH、胆汁うっ滞性疾患、肝線維化を対象とした分子標的薬、免疫療法、遺伝子治療などの研究開発が加速しており、今後の治療選択肢拡大が期待されています。
本レポートは、肝機能障害治療薬の臨床パイプラインを体系的に分析し、主要企業の開発動向、薬剤カテゴリー別の特徴、臨床試験の進展状況、将来的な市場成長機会を把握するための包括的な情報を提供しています。
※目次構成
01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 肝機能障害の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 危険因子
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：肝機能障害
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 肝機能障害：疫学概要
5.1 主要市場別の肝機能障害発症率
5.2 主要市場において治療を求める肝機能障害患者
06 肝機能障害：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 肝機能障害：主要調査項目
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2 欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3 北米における臨床試験への貢献上位国
7.4 その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08 肝機能障害：医薬品開発パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 EMR医薬品開発パイプライン比較分析
9.1 肝機能障害パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 肝機能障害医薬品開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1 後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析
10.2.1 医薬品：ヘパラタイド
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 治験依頼者名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 その他の医薬品
11 肝機能障害医薬品開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1 中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析
11.2.1 医薬品：ミルベツキシマブ ソラブタンシン
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 治験依頼者名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 その他の医薬品
12 肝機能障害医薬品開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1 初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析
12.2.1 医薬品：MK-1084
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 治験依頼者名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 医薬品：RAY1225
12.2.3 医薬品：ASTX727
12.2.4 医薬品：BI 1291583
12.2.5 その他の医薬品
13 肝機能障害医薬品開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 治験依頼者名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 肝機能障害：主要医薬品開発パイプライン企業
14.1 AbbVie
14.1.1 企業概要
14.1.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最近のニュースおよび動向
14.2 Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
14.2.1 企業概要
14.2.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最近のニュースおよび動向
14.3 Alumis Inc
14.3.1 企業概要
14.3.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最近のニュースおよび動向
14.4 Merck Sharp & Dohme LLC
14.4.1 企業概要
14.4.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最近のニュースおよび動向
14.5 Vir Biotechnology, Inc.
14.5.1 企業概要
14.5.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最近のニュースおよび動向
14.6 Pfizer
14.6.1 企業概要
14.6.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最近のニュースおよび動向
14.7 Boehringer Ingelheim
14.7.1 企業概要
14.7.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最近のニュースおよび動向
14.8 Celgene
14.8.1 企業概要
14.8.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最近のニュースおよび動向
14.9 Bristol-Myers Squibb
14.9.1 企業概要
14.9.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最近のニュースおよび動向
14.10 Eli Lilly and Company
14.10.1 企業概要
14.10.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最近のニュースおよび動向
14.11 Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
14.11.1 企業概要
14.11.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最近のニュースおよび動向
14.12 Taiho Oncology, Inc.
14.12.1 企業概要
14.12.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3 財務分析
14.12.4 最近のニュースおよび動向
15 地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品
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