株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「皮膚真菌症パイプライン分析2026、英文タイトル：Dermal Mycosis Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
皮膚真菌症は、皮膚、爪、毛髪などの表在組織に真菌が感染して生じる疾患群であり、世界的に非常に患者数の多い感染症です。代表的なものには体部白癬、足白癬、股部白癬、頭部白癬、爪白癬などが含まれます。特に高温多湿の地域で発症しやすく、小児、高齢者、免疫機能が低下した患者などでは感染リスクが高まります。世界保健機関によると、2025年時点で世界には約6億5,000万件の真菌性皮膚感染症が存在すると推定され、その約半数を白癬が占めています。また、2024年に公表された世界疾病負担研究に基づく解析では、2019年の真菌性皮膚疾患の有病者数は世界で約16億5,000万人、年齢調整有病率は21.4％と推定されており、疾病負担の大きさが示されています。
調査会社による皮膚真菌症のパイプライン分析では、現在臨床試験が進められている100品目を超える候補薬と50社以上の企業が対象となっています。各候補薬について、薬剤クラス、臨床試験内容、開発段階、薬剤種類、投与経路、進行中の製品開発活動などが詳細に評価されています。また、臨床試験で公表された有効性、安全性、有害事象などの結果を分析し、既存の皮膚真菌症治療ガイドラインとの整合性を確認しながら、将来的にどのような患者群で使用される可能性があるかが検討されています。
現在の開発では、局所投与型および限局感染向けの抗真菌治療が引き続き重要な位置を占めています。白癬、外耳道真菌症、爪白癬などでは、感染部位へ直接高濃度の薬剤を届けることで、全身曝露を抑えながら治療効果を高めることが期待されています。特に、既存のアゾール系薬剤やその他の抗真菌薬に対する耐性、治療期間の長さ、再発率の高さ、服薬や塗布の継続が難しいことなどが臨床上の課題であり、より短期間で治療でき、安全性や利便性に優れた新規薬剤への需要が高まっています。
2025年9月には、米国FDAがLaboratorios SalvatのCloticを、Aspergillus属およびCandida属による成人の真菌性外耳炎向けに承認しました。これはclotrimazoleを含む耳用液剤で、感染部位へ直接投与する局所治療です。外耳道真菌症では、耳のかゆみ、疼痛、耳閉感、分泌物などの症状が生じることがあり、局所的な抗真菌治療が重要です。この承認は、表在性真菌感染症における局所療法の有用性を改めて示しています。
また、2026年5月のRoyceDerm Tinea Antifungal Creamの表示情報では、miconazoleを用いた市販の抗真菌外用薬が、足白癬、体部白癬、股部白癬などに引き続き利用可能であることが示されています。アゾール系抗真菌薬は長年にわたり表在性真菌感染症の中心的な治療として使用されていますが、耐性や再発、治療継続性といった課題が残るため、既存薬の利便性改善と新規作用機序を持つ薬剤の双方が求められています。
臨床開発段階別では、第II相が57.58％と圧倒的に大きな割合を占めています。次いで第I相が30.30％、Early Phase Iが6.06％、第III相が3.03％、第IV相が3.03％となっています。この構成から、皮膚真菌症のパイプラインは中期臨床開発に強く集中していることが分かります。多くの候補薬が初期の安全性確認を終え、実際の患者における有効性、最適投与量、治療期間などを本格的に検証する段階へ進んでいます。
一方、第III相と第IV相はいずれも3％程度にとどまっており、承認申請に近い後期候補や市販後評価の対象となっている薬剤はまだ限られています。そのため、今後は第II相で良好な結果を示した薬剤が後期試験へ進めるかどうかが、パイプラインの成熟度を左右すると考えられます。特に再発性、難治性、耐性真菌感染症を対象とする候補薬が後期開発へ進めば、既存治療では十分に対応できない患者への新しい選択肢となる可能性があります。
薬剤クラス別では、低分子医薬品、生物学的製剤、ペプチドが主要カテゴリーとなっています。低分子抗真菌薬では、真菌の細胞膜、細胞壁、代謝経路、増殖に不可欠な酵素などを標的とする治療が中心です。既存のアゾール系やアリルアミン系とは異なる標的を利用することで、薬剤耐性を持つ皮膚糸状菌に対しても効果を発揮できる可能性があります。また、局所投与に適した薬物動態や皮膚浸透性を持つ製剤設計も重要です。
生物学的製剤では、真菌そのものを直接攻撃するだけでなく、宿主側の免疫応答を調整し、感染防御を高める治療が検討される可能性があります。ペプチド系治療では、真菌細胞膜を直接障害する抗菌ペプチドや、真菌の増殖を特異的に抑える新規分子が研究されています。こうした薬剤は既存の低分子抗真菌薬とは異なる作用機序を持つため、薬剤耐性の克服という点で期待されています。
投与経路については、経口、非経口、その他に分類されています。皮膚真菌症では局所外用が非常に重要で、クリーム、軟膏、液剤、スプレー、爪用製剤などが利用されます。軽症から中等症の表在性感染では局所治療で十分な場合が多い一方、広範囲感染、頭部白癬、爪白癬、免疫抑制患者などでは経口抗真菌薬が必要になることがあります。今後は、皮膚や爪への薬剤移行性を高めながら全身副作用を抑える製剤技術も重要な開発分野になります。
臨床試験に関与する主要企業としては、Virogen Biotechnology Inc.、SciTech Development, Inc.、Prescient Therapeutics, Ltd.、Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd.、Bristol-Myers Squibb、Kyowa Kirin, Inc.、Dizal Pharmaceuticals、Seagen Inc.、Merck Sharp & Dohme LLC、Novartis、Pfizer、Mallinckrodt, Inc.などが挙げられています。抗感染症領域の企業だけでなく、腫瘍学や免疫学を主要領域とする企業も含まれており、皮膚病変が感染症以外の疾患と関連する臨床研究もパイプライン評価に含まれています。
KK2223は、Kyowa Kirin, Inc.が開発している低分子抗真菌薬候補です。真菌の生存や増殖に不可欠な細胞内経路を阻害することで、皮膚糸状菌の増殖を抑えることを目的としています。特に既存の抗真菌薬に対して耐性を示す感染症でも有効性を発揮する可能性が期待されています。現在進行中の臨床試験は2027年に完了する予定です。耐性真菌が増加する中、従来薬とは異なる作用機序を持つ低分子薬の開発は重要です。
DT-7012は、Dizal Pharmaceuticalsが開発している低分子抗真菌治療薬です。真菌の重要な代謝経路を阻害することで、幅広い真菌種に対する抗真菌作用を発揮することを目指しています。表在性真菌感染を効率的に除去しながら、全身への薬剤曝露をできるだけ少なくすることが開発上の狙いです。現在の臨床開発プログラムは2028年に完了する予定です。広域抗真菌活性が確立されれば、複数の皮膚真菌症に利用できる可能性があります。
SGN-35は、CD30陽性悪性腫瘍を主な対象として開発された抗体薬物複合体であり、直接的な抗真菌薬ではありません。ただし、皮膚リンパ増殖性疾患などに関連する皮膚病変を対象とした臨床研究の中で評価されています。CD30を標的とする抗体に細胞傷害性薬剤を結合し、標的細胞へ選択的に薬剤を届ける治療であり、真菌感染そのものを治療するものではない点には注意が必要です。関連する臨床研究は2027年までに完了する予定です。
全体として、皮膚真菌症の治療開発は、既存のアゾール系薬やその他の局所抗真菌薬を基盤としながら、薬剤耐性、再発、治療期間、服薬・塗布継続性といった課題を克服する方向へ進んでいます。特に、新しい作用機序を持つ低分子抗真菌薬、生物学的製剤、ペプチド系治療、局所送達技術などへの研究投資が拡大しています。
第II相の候補が半数以上を占めていることから、現在は新しい抗真菌治療の有効性を本格的に検証する段階にあります。今後は耐性真菌に対する効果、治療期間の短縮、再発率の低減、皮膚や爪への薬剤移行性、安全性の向上などが重要な評価項目となります。特に高温多湿地域や免疫機能が低下した患者では疾病負担が大きいため、より簡便で継続しやすく、難治性や再発性の感染にも対応できる治療薬の実用化が期待されています。
※目次構成
01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 皮膚真菌症の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 危険因子
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：皮膚真菌症
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 皮膚真菌症：疫学概要
5.1 主要市場別の皮膚真菌症発症率
5.2 主要市場において治療を求める皮膚真菌症患者
06 皮膚真菌症：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 皮膚真菌症：主要調査項目
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2 欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3 北米における臨床試験への貢献上位国
7.4 その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08 皮膚真菌症：開発パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 EMR開発パイプライン比較分析
9.1 皮膚真菌症パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 皮膚真菌症開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1 後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析
10.2.1 医薬品：イトラコナゾール（200ミリグラム）＋イソトレチノイン20ミリグラム
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 治験依頼者名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 その他の医薬品
11 皮膚真菌症開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1 中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析
11.2.1 医薬品：SGN-35
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 治験依頼者名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：PTX-100
11.2.3 医薬品：BMS-986369
11.2.4 その他の医薬品
12 皮膚真菌症開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1 初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析
12.2.1 医薬品：DT-7012
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 治験依頼者名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 医薬品：KK2223
12.2.3 その他の医薬品
13 皮膚真菌症開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 治験依頼者名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 皮膚真菌症：主要開発パイプライン企業
14.1 Virogen Biotechnology Inc.
14.1.1 企業概要
14.1.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最近のニュースおよび動向
14.2 SciTech Development, Inc.
14.2.1 企業概要
14.2.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最近のニュースおよび動向
14.3 Prescient Therapeutics, Ltd.
14.3.1 企業概要
14.3.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最近のニュースおよび動向
14.4 Sinomune Pharmaceutical Co., Ltd
14.4.1 企業概要
14.4.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最近のニュースおよび動向
14.5 Bristol-Myers Squibb
14.5.1 企業概要
14.5.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最近のニュースおよび動向
14.6 Kyowa Kirin, Inc.
14.6.1 企業概要
14.6.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最近のニュースおよび動向
14.7 Dizal Pharmaceuticals
14.7.1 企業概要
14.7.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最近のニュースおよび動向
14.8 Seagen Inc.
14.8.1 企業概要
14.8.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最近のニュースおよび動向
14.9 Merck Sharp & Dohme LLC
14.9.1 企業概要
14.9.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最近のニュースおよび動向
14.10 Novartis
14.10.1 企業概要
14.10.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最近のニュースおよび動向
14.11 Pfizer
14.11.1 企業概要
14.11.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最近のニュースおよび動向
14.12 Mallinckrodt, Inc.
14.12.1 企業概要
14.12.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3 財務分析
14.12.4 最近のニュースおよび動向
15 地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品
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